由風BIOメディカルは、日立グループとの協創で構築した細胞培養加工施設と、バリューチェーン統合管理プラットフォームを活用した再生細胞薬の提供を6月より開始する。

由風BIOが自社工場内に導入した日立GLSの「次世代モジュール型CPC」は、グローバル基準の品質を確保でき、豊富な導入実績がある。一方、日立のLumadaソリューション「再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム(HVCT RM)」は、患者や細胞、細胞から製造した製品などの情報をサプライチェーン全体で一元管理。病院や物流企業などのステークホルダーが、クラウド上でスムーズに情報連携できるため、製品のトレーサビリティを確保し、取り違いを防ぐ。

医薬品は製品の品質が人命に関わることから、グローバル基準の品質管理を確保できる製造施設に加え、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められている。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要。ところが、CMO、病院、物流企業などのステークホルダー間の情報連携は、主にメールや電話などで行われていた。

こうした中、日立グループは、「次世代モジュール型CPC」の導入とHVCT RMを活用したプラットフォームの構築を組み合わせることで、由風BIOの安心安全な再生細胞薬の製造・流通を実現した。